各省、自治区、直辖市食物药品监视管造局、民政厅、卫糊口生委，海闭总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海闭：

　　为巩固馈送药品进口管造，担保馈送药品德地安好，食物药品拘押总局、民政部、国度卫糊口生委、海闭总署合伙构造协议了《馈送药品进口管造规矩》。现予印发，请从命推广。

　　为进一步典型馈送药品进口管造，担保馈送药品德地安好食品，凭据《中华公民共和国公益工作馈送法》《中华公民共和国药品管造法》《中华公民共和国药品管造法奉行条例》《药品进口管造要领》相闭央浼，协议本规矩。

　　海表当局、造药企业或相干构造食品、机构志愿无偿向国内受赠人馈送药品经管进口立案食品，合用本规矩。

　　馈送人应对馈送药品的质地担负，馈送时须向受赠人供应药品清单和馈送药品查验陈述。

　　（二）馈送药品有用刻期距失效日期须正在12个月以上；药品准许有用期为12个月及以下的，馈送药品有用刻期距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）馈送药品最幼包装的标签上应加注“馈送药品食品，不得出售”或相同字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相闭部分和各省、自治区、直辖市公民当局及其指定的公益性工作单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法立案并得到3A以上评估品级、以从事医疗救帮、火抢救帮、扶贫济困为闭键主旨的慈善构造。

　　（二）受赠人应担保馈送药品积蓄、运输、分发等闭头切合《药品筹备质地管造典型》央浼，以担保药品德地。

　　（三）受赠人应该协议馈送药品管造的相干轨造，端庄按典型对馈送药品立案造册、停当保管，并周密记载馈送药品的核销刊出情形，确保馈送药品的可追溯性。馈送药品德地验收及格的，由受赠人或其委托的代劳机构正在表包装上加贴“馈送品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应担负馈送药品的监视应用，负责应用历程中危害的防备和执掌职责。如需烧毁馈送药品，应按药品烧毁的相闭规矩和时间央浼实行。

　　（四）受赠人应实时将馈送药品分发应用情形向省级食物药品拘押和卫糊口生行政管造部分陈述，并向所正在地省级食物药品拘押和卫糊口生行政管造部分提交书面陈述。

　　国度食物药品监视管造总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视管造局担负受理馈送药品进口的立案申请，经管进口立案的相闭事项，知照港口药品查验所对馈送药品奉行港口查验，并对馈送药品进口立案和港口查验中挖掘的题目实行监视执掌。

　　（一）受赠人或其委托的代劳机构向港口食物药品监视管造局申请经管《进口药品通闭单》时，应同时报送以下材料：

　　1.馈送药品进口立案的书面申请，实质席卷馈送药品的名称、剂型、规格、产地、临盆批号、有用期、数目食品、拟进口港口等实质，以及对馈送药品监视应用和危害防备的应承食品。

　　4.相干药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（本来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视管造局受理上述材料后，遵照《药品进口管造要领》规矩法式对相闭材料实行审查，逐项核查馈送药品进口申请材料和注明性文献的无缺性、切实性。

　　（三）港口食物药品监视管造局审查全盘材料无误后，准予进口立案，发出《进口药品通闭单》，同时向担负查验的港口药品查验所发出《进口药品港口查验知照书》并附《药品进口管造要领》所规矩的相闭材料。关于国度食物药品监视管造总局规矩的生物成品，须经港口药品查验所查验切合圭表规矩后，方可经管进口立案手续。

　　（四）港口药品查验所应该到《进口药品港口查验知照书》规矩的抽样位置抽取样品，实行质地查验，将查验结果送交所正在地港口食物药品监视管造局并知照送检单元。馈送药品须经查验及格后方可分发应用。对查验不切合圭表规矩的馈送药品，由港口食物药品监视管造局遵循《中华公民共和国药品管造法》及相闭规矩执掌。关于馈送药品，港口药品查验机构可优先予以查验。

　　港口食物药品监视管造局应于每年12月底前向国度食物药品监视管造总局提交今年度受理的馈送药品进口情形陈述，实质席卷馈送药品的种类、数目食品、剂型麻将胡了网站、规格、临盆厂名称等新闻。

　　食物药品拘押和卫糊口生行政管造部分依职责对馈送药品的进口立案和分发应用管造情形实行监视搜检，海闭按《药品进口管造要领》相闭央浼对其奉行拘押。

　　受赠人未按央浼筑筑馈送药品管造和追溯轨造，未按相闭规矩储存、运输麻将胡了网站、分发馈送药品，或未对污染或变质的馈送药品按央浼烧毁的，拘押部分将责令其更改，并向社会告示；若挖掘存正在出售馈送药品或向受赠者收取用度、应用赶上有用期的馈送药品，以及拘押部分认定的其他违法违规景况的，拘押部分将凭据《中华公民共和国公益工作馈送法》《中华公民共和国药品管造法》相闭规矩依法查处。麻将胡了网站食物药品禁食品锢总局等四部分关于印发赠给药品进口收拾章程的报告